« C’est avec un grand intérêt que j’ai accepté la proposition de Loïc Capron, président de la CME, de prendre en charge la présidence de la commission des médicaments et des dispositifs médicaux de l’AP-HP. C’est un honneur de prendre la suite de Jean- François Bergman qui a assuré cette fonction avec le brio qu’on lui connait pendant de nombreuses années.
Le défi est difficile à relever car les enjeux médicaux et économiques sont grands pour l’AP-HP, mais je le relève avec enthousiasme sachant que je pourrai compter sur la grande compétence de tous les membres de la commission, de ses comités, des groupes d’experts sollicités ainsi que sur l’appui sans faille des équipes de l’AGEPS qui assurent le secrétariat scientifique de la COMEDIMS. Après les années passées en cardiologie, pharmacologie et recherche clinique à la Pitié-Salpêtrière puis à l’AFSSAPS/ANSM en tant que directeur de l’évaluation des médicaments et représentant de la France au comité des médicaments (le CHMP) de l’agence européenne du médicament pendant ces cinq dernières années, j’ai acquis l’expérience qui devrait me permettre d’apporter une contribution efficace à la réalisation des missions de la COMEDIMS.
L’enjeu pour cette commission a toujours été et restera d’assurer aux patients de l’AP-HP l’accès à l’innovation thérapeutique, de garantir la sécurité d’utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux au sein des hôpitaux de l’AP-HP mais également de veiller à la limitation des coûts de la prise en charge thérapeutique des patients dans les divers domaines de la pathologie. Ces objectifs peuvent apparaitre contradictoires dans un contexte de forte contrainte budgétaire compte tenu de l’augmentation croissante et inéluctable des coûts des innovations thérapeutiques, mais ils s’imposent à nous. C’est donc une « maîtrise médicalisée » des coûts globaux de la prise en charge thérapeutique des patients que nous devons promouvoir.
La COMEDIMS ne doit ni refaire l’AMM de l’ANSM (pour les procédures nationales) ou de l’EMA (pour les procédures européennes centralisées) ni redéfinir le niveau d’ASMR de la commission de transparence de l’HAS, mais prendre ses décisions en intégrant et confrontant ces informations avec l’intérêt hospitalier d’une nouvelle spécialité ou d’un dispositif médical, les alternatives thérapeutiques disponibles à l’AP-HP, leurs coûts respectifs, l’inscription ou non sur la liste des médicaments hors GHS ou sur la liste LPPR pour les dispositifs médicaux sans oublier l’impact des prescriptions hospitalières sur le coût des traitements après la sortie d’hospitalisation des patients.
Les décisions prises par la COMEDIMS doivent ainsi se baser sur une évaluation du rapport Bénéfice / risque / Coût d’un nouveau médicament ou dispositif médical destinés à une population bien définie parmi les patients hospitalisés à l’AP-HP.
Une illustration récente est celle de la mise sur le marché de deux traitements innovants du mélanome métastatique Zelboraf et Yervoy. Leurs coûts très importants imposent un strict respect des conditions de leurs AMM et un suivi des prescriptions par la COMEDIMS en collaboration avec la collégiale des dermatologues de l’AP-HP.
Un rôle à l’évidence plus important qu’avant va s’imposer à la COMEDIMS, compte tenu de la mise en place de la loi HPST, celui d’une participation et d’un soutien actif à la politique de mise en place de la qualité et de la sécurité de la prise en charge médicamenteuse animée par le groupe récemment mis en place par la Direction Générale et coordonné par Mme Béatrice Crickx.
Plusieurs champs d’action s’ouvrent ainsi à la COMEDIMS pour ces prochaines années :
1/ Définition des équivalences thérapeutiques et poursuite de la politique de mise en concurrence des médicaments et dispositifs médicaux d’une même classe thérapeutique pour obtenir le meilleur prix de la part des industriels pour l’AP-HP à l’occasion de chaque renouvellement de marché.
2/ Application des conditions de l’AMM, des PTT et des conditions de prescriptions et délivrance des médicaments et de leur bon usage, en étroite collaboration avec l’équipe de la juste prescription et du bon usage de Mme Catherine Montagnier de la DMA de l’AP-HP et en lien avec l’ARS Ile de France.
Un travail devra être entrepris avec les COMEDIMS des différents GH de l’AP-HP ainsi qu’avec les différentes collégiales pour ré-évaluer d’une manière plus générale à l’AP-HP les situations d’utilisation hors AMM et hors PTT (ou futures RTU) des médicaments, que ce soit pour les médicaments du GHS ou hors GHS.
L’identification de situations hors AMM importantes à l’AP-HP devrait permettre à la COMEDIMS d’une part de continuer à formuler lorsque nécessaire des recommandations de prescriptions et de prise en charge thérapeutiques mais également de susciter la réalisation de recherches biomédicales à soumettre dans le cadre de PHRC par exemple pour valider de certaines utilisations hors AMM. De plus, la COMEDIMS devrait, dans les cas appropriés, alerter les agences de régulations nationales et européennes pour que des dispositions soient prises pour modifier les AMM (ou du moins stimuler voire imposer aux firmes pharmaceutiques de déposer des demandes de modifications des AMM) si le niveau des connaissances scientifiques permet de faire rentrer dans le cadre d’une AMM une situation hors AMM validée par la pratique ainsi que par les publications scientifiques.
3/ Dans le domaine de la sécurisation des soins : En concertation avec le groupe qualité de la prise en charge médicamenteuse (PECM) de l’AP-HP, la COMEDIMS devra faire des propositions pour renforcer la sécurité du circuit des médicaments et des dispositifs médicaux.
Les situations les plus à risque d’erreurs ou de survenue d’effets indésirables graves devront être identifiées pour que la COMEDIMS travaille à la rédaction de recommandations à proposer au groupe qualité de la PECM.
La mise en place de l’informatisation du circuit du médicament (prescription par les médecins, délivrance par les pharmaciens et administration par les infirmières) est l’un des sujets majeurs pour le groupe qualité de la PECM. La COMEDIMS, à l’occasion de la mise en place de l’application ORBIS du dossier patient informatisé couplé au circuit du médicament sur l’ensemble des hôpitaux de l’AP-HP au cours des prochaines années, pourra apporter ses compétences dans les domaines suivants :
1/ Mise en place du livret thérapeutique de l’AP-HP commun à l’ensemble des hôpitaux de l’AP-HP,
2/ Rédaction et validation des « protocoles thérapeutiques » de prescription et d’administration de certains médicaments notamment ceux administrés par voie parentérale,
3/ Élaboration des stratégies de messages d’alerte fournis aux médecins (et à mettre à jour en permanence) par l’application lors de la prescription,
4/ Définition des modalités d’aide à la pharmacovigilance dans la détection des effets indésirables induits par les médicaments et dans l’analyse des cas notifiés par les médecins.
5/ Réalisation d’études de pharmaco-épidémiologie.
La mise en place de l’application ORBIS sur l’ensemble des hôpitaux de l’AP-HP représente une formidable opportunité pour l’AP-HP en termes d’amélioration de son efficience d’une manière générale, d’optimisation de la qualité des soins et de la sécurisation du circuit du médicament et enfin de réalisation d’études d’épidémiologie et de pharmaco-épidémiologie dans la mesure où cette application réalise le couplage des données du dossier clinique du patient avec les données biologiques et d’imagerie ainsi qu’avec celles du circuit du médicament.
Les enjeux de la COMEDIMS sont ainsi majeurs et multiples. L’impact de ses actions non seulement concerne l’ensemble des hôpitaux de l’AP-HP mais va au-delà dans la mesure où les prescriptions de sortie des patients ont une grande influence sur les prescriptions reprises par les médecins libéraux en ville.
Le travail sera forcément collectif et rien ne pourra être entrepris avec succès sans l’implication de tous les acteurs, présidents, vice-présidents et membres des comités de la COMEDIMS, médecins, pharmaciens, infirmières, collégiales, comités des médicaments et dispositifs médicaux des GH etc… en coordination avec la CME, le groupe QSS CAPCU (qualité et sécurité des soins, cellule d’appui de la prise en charge des utilisateurs) et le groupe qualité de la prise en charge médicamenteuse de l’AP-HP. Sans oublier le soutien sans failles et la compétence des équipes de l’évaluation pharmaceutique de l’AGEPS animées par Martine Sinègre, Anne-Laure Cordonnier et Isabelle Fusier qui assurent très efficacement le secrétariat scientifique de la COMEDIMS.
Je remercie également Judith Pineau d’avoir accepté la vice présidence de la COMEDIMS ainsi que la présidence du Comité pour les dispositifs médicaux, Emmanuel Chartier-Kastler la vice-présidence du comité des dispositifs médicaux, Daniel Vittecoq et Sophie Touratier d’avoir accepté la présidence et vice-présidence de la commission pour les médicaments anti-infectieux et Ornela Connort la vice présidence du comité des médicaments.
Le défi est ainsi prêt à être relevé !! »
Édito Bulletin de la COMEDIMS n°28
Pr Philippe Lechat
Président de la COMEDIMS AP-HP
Président du COMED