Aurélie BOUDARD 1, 3, Anne-Laure CORDONNIER 1, 3, Carole NAUD 2, 3, Anne-Sophie BENICHOU 2,3, Martine SINEGRE1, 2, 3 1UF Évaluation Scientifique, Bon Usage et Information (ESBUI), Service Évaluations Pharmaceutiques et Bon Usage (SEPBU), 2UF Évaluation et Achats Dispositifs Médicaux (EADM) , Service Évaluations Pharmaceutiques et Bon Usage (SEPBU), 3Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS), AGEPS – APHP, 7 rue du Fer à Moulin 75005 Paris
Introduction
Près de 60 000 nouveaux cas de mort subite de l’adulte surviennent chaque année en France, dont moins de 2 % survivent. La mort subite peut être prévenue par l’implantation d’un défibrillateur automatique implantable endocavitaire (DAIE). Cependant, ce dispositif ne peut pas être implanté chez tous les patients, notamment ceux qui ont un accès veineux difficile. Le Comité des Dispositifs Médicaux Stériles (CODIMS) de l’Assistance-Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP) a été saisi, à la demande de rythmologues, pour évaluer le premier défibrillateur cardiaque sous-cutané S-ICD® (Boston Scientific). L’unité chargée du secrétariat scientifique (ESBUI) a préparé une évaluation dont le but est de définir l’intérêt thérapeutique hospitalier, le besoin et la recherche d’un consensus entre les experts de l’AP-HP. Objectif : décrire la démarche d’évaluation du CODIMS comme aide à la décision pour l’admission ou non de ce dispositif médical innovant à l’AP-HP.
Matériel et méthodes
Expertise interne (ESBUI) : synthèse des données de la société (caractéristiques techniques, données réglementaires, données cliniques, données de matériovigilance), analyse de la littérature (Pubmed, Embase, Cochrane, avis des autorités compétentes) en tenant compte du niveau de preuve des études cliniques et préparation d’une note de synthèse à partir de l’ensemble de ces éléments pour les membres du CODIMS.
Résultats
Caractéristiques du produit
- 4 éléments : générateur d’impulsion, sonde sous-cutanée, outil de tunnelisation et programmateur
- Implantation sous anesthésie générale :
- Boitier placé uniquement à l’aide de repères anatomiques
- Sonde de défibrillation implantée sous la peau en direction du sternum puis le long de celui-ci
- Energie délivrée : 80 Joules (soit environ 2 fois plus qu’un DAIE)
- Temps de charge : 20 secondes (5-10 secondes pour un DAIE)
Avantages avancés par la société
- Capital veineux préservé
- Evite les complications éventuelles liées aux sondes endocavitaires
- Evite l’utilisation de la fluoroscopie
Inconvénients
- Pas de fonction « stimulation anti-tachycardique » ATP (Anti Tachycardia Pacing)
Conclusion
Du fait de l’avis des experts des 5 centres de rythmologie de l’AP-HP sur l’intérêt et le besoin du défibrillateur sous-cutané S-ICD® chez certains patients (abord vasculaire impossible ou contre-indiqué), et au vu des premières données cliniques, le CODIMS a émis un avis favorable à son admission à l’AP-HP. Cette admission se fera dans le cadre d’un marché négocié sans concurrence sous réserve de la mise en oeuvre de la procédure d’achat et sous réserve du suivi des implantations. Dans le cadre du suivi, un bilan sera effectué par la COMEDIMS centrale après quelques mois d’utilisation.