Aurélie Boudard (1) (3), Anne-Laure Cordonnier(1) (3), Sylvie Lancrenon (1) (3), Martine Sinègre (1) (2) (3)
(1)UF Evaluation Scientifique, Bon Usage et Information, Service Evaluations Pharmaceutiques et Bon Usage (ESBUI), AGEPS, AP-HP, Paris
(2)UF Evaluation et Achats des Dispositifs Médicaux, Service Evaluations Pharmaceutiques et Bon Usage (ESBUI), AGEPS, AP-HP, Paris
(3)Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux, AGEPS, AP-HP, Paris
Objectif
La coeliochirurgie par son caractère minimal invasif a révolutionné la chirurgie abdominale mais possède certaines limites (stabilité du pneumopéritoine, visibilité lors de saignement, évacuation des fumées). Le Comité des Dispositifs Médicaux (DM) Stériles (CODIMS) du CHU a été saisi pour évaluer le DM d’insufflation pour procédure coelioscopique Airseal® (AB Medica). L’évaluation de son originalité (trocart unique sans valve doté de 3 orifices (insufflation du dioxyde de carbone, aspiration des fumées, contrôle de la pression abdominale)) a été menée en vue de son admission éventuelle.
Matériels/méthodes
2 étapes : i) expertise interne du secrétariat scientifique du CODIMS (revue de la littérature, données fournisseurs), ii) avis d’experts en chirurgie urologique, gynécologique, digestive et vasculaire.
Résultats
i) Une étude clinique publiée et une étude en cours (prospectives, contrôlées, non randomisées) ont été analysées. ii) Les avis des experts ont permis au CODIMS de valider l’intérêt de ce DM dans ces indications restreintes : interventions coelioscopiques longues et complexes (maintien du pneumopéritoine, meilleur contrôle des hémorragies, visibilité permanente, évacuation des fumées) dans des zones à risque hémorragique, des espaces confinés ou tumeurs importantes, patients polypathologiques.
Discussion
Etant donné le surcoût associé à ce DM, les indications seront encadrées par les services demandeurs et limitées aux interventions complexes.
Conclusion
Le CODIMS a émis un avis favorable à l’admission de l’insufflateur. Le référencement en central est conditionné par une négociation du prix du consommable et une ré-évaluation par le CODIMS est fixée à 1 an.