Beaussier H1,3, Duhamel C2,3,Cordonnier A-L1,3, Goeury D2,3, Faure P3, Sinègre M1,2,3
1UF Evaluation Scientifique, Bon usage et Information, Service Evaluation Pharmaceutique et Bon
Usage – AGEPS APHP, 7 rue du fer à Moulin 75005 PARIS.
2UF Evaluation et Achats des dispositifs Médicaux Stériles Service Evaluation Pharmaceutique et Bon
Usage AP-HP – AGEPS APHP,7 rue du fer à Moulin 75005 PARIS.
3Commission des Médicaments et des dispositifs Médicaux Stériles AP-HP – AGEPS 7 rue du fer à
Moulin 75005 PARIS.
Introduction : Le Comité des DIspositifs Médicaux Stériles (CODIMS) a évalué en 2011 la classe des implants biologiques de réfection de paroi. Constitués de fibres de collagène porcin ou bovin inactivé, réticulés ou non, ces implants sont indiqués dans les cas complexes de réparation de paroi abdominale en champs infectés et fistules recto vaginales en l’absence d’alternative (prothèses synthétiques).
Objectif : Décrire l’évaluation adaptée à ces dispositifs médicaux présentés au référencement.
Matériels/méthodes: Mise en forme des données fournisseurs, produits, et des études cliniques disponibles; analyse de la littérature et recherche d’experts institutionnels. Les critères incluent la qualité des études cliniques, les avis d’experts en chirurgie digestive pour arbitrage CODIMS.
Résultats/Discussion: 5 implants ont été identifiés : 2 réticulés (Collamend, Permacol) et 3 non réticulés (Surgisis Biodesign®, Strattice, Tutomesh®). Concernant le nombre d’études cliniques prospectives: 0 pour Collamend® (seules rétrospectives), 3 de faible niveau pour Permacol, 3 (1 de faible niveau et 2 de bon niveau, n=70 et 108), 4 en cours dont 1 multicentrique en champs contaminé (n=80) pour Strattice, 2 en cours dont 1 registre et 1 étude prospective randomisée multicentrique (n=206) pour Tutomesh®. 1 revue de la littérature a montré que 75% des incidents rapportés sur 11 années concernaient les implants réticulés (Harth et al. Surg Innov 2009). Le prix minimum au cm2
s’étend de 9€ à 18€ selon l’implant. Ces implants répondent à un véritable besoin mais le manque de données cliniques et médico-économiques, et l’absence de recommandations nationales sont à déplorer compte tenu de l’enjeu financier.
Conclusion : En accord avec la Collégiale de Chirurgie Digestive, l’avis favorable du CODIMS pour les 3 implants ayant le meilleur recul clinique dans les indications pré-citées (Permacol®, Strattice® et Tutomesh®) a été conditionné par la mise en place d’un registre.
Congrès EUROPHARMAT, Lyon, 11, 12, 13 octobre 2011