Anne-Sophie Bénichou1, Aurélie Boudard2, Anne-Laure Cordonnier2, Christel Duhamel1, Martine Sinègre3, Carole Naud1
AP-HP, Agence Générale des Équipements et Produits de Santé, 3Service Évaluations Pharmaceutiques et Bon Usage,
1UF Évaluation et Achats Dispositifs Médicaux,2UF Évaluation Scientifique Bon Usage et Information, Paris, 75005, France.
Introduction
La fibrillation auriculaire (FA), la plus fréquente des arythmies, est traitée en seconde intention par ablation des foyers arythmogènes par cathétérisme endocavitaire. La radiofréquence, qui induit une nécrose thermique des cellules, est la technique de référence pour cette voie. Depuis peu, une nouvelle catégorie de cathéters (KT) d’ablation avec mesure de la force du contact sur la paroi endomyocardique est commercialisée.
Objectifs
- Établir un état des lieux de cette nouvelle
- famille de KT
- Définir l’intérêt, les besoins et la possibilité d’un référencement en marché central AP-HP de ces KT
- Envisager une éventuelle mise en concurrence ?
- Rechercher un consensus entre les utilisateurs
Matériels et méthodes
- Analyse des fiches techniques fournisseurs et des données bibliographiques
- Étude des données réglementaires, techniques et économiques
- Avis des rythmologues de l’AP-HP
Discussion – Conclusion
- Bien que les technologies pour quantifier la force du contact du KT sur la paroi soient différentes, leur finalité est identique: connaître en temps réel l’efficacité du geste par le caractère définitif de la lésion induite tout en diminuant notamment, le risque de perforation cardiaque l’écart de prix (1,3 à 3 fois supérieur à celui des KT irrigués standards) n’a pas été jugé justifié par le corps médical.
- Si l’intérêt potentiel en terme de sécurité de cette nouvelle technique a bien été souligné malgré le manque de preuves cliniques, il n’a pas été possible de définir, selon ces différences, si ces KT étaient substituables selon la pratique des rythmologues.
Une mise en concurrence a donc semblé être prématurée.
Suite à l’avis clinique des rythmologues (avis unanime pour les FA paroxystiques persistantes), le CODIMS central a émis un avis favorable à la mise en place de marchés négociés sans concurrence pour essais d’adaptation à l’usage avec ré-évaluation après au moins une année d’utilisation.