Anne-Sophie Chipan(1), Coralie Raybaut (1), Céline Dupré (2), Thomas Genevée (2), Virginie Siorat (1), Nicole Poisson (1), Pascal Paubel (3)(4)
(1) UF Evaluation et Achat des Médicaments, AGEPS 7 rue du fer à Moulin 75 005
(2) Département des Essais Cliniques, AGEPS 7 rue du fer à Moulin 75 005
(3) Service Evaluations Pharmaceutiques et Bon Usage, AGEPS, AP-HP– Hôpitaux de Paris (AP-HP)
(4) Faculté de pharmacie de Paris, Institut Droit et Santé, Inserm UMR S 1145, Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité
Introduction
Les médicaments radiopharmaceutiques (MRP) marqués au fluor 18F font l’objet de contraintes logistiques particulières, liées à leur période radioactive très courte. Ces contraintes doivent être prises en compte dans les cahiers des charges (CDC) afin d’assurer la sécurité d’approvisionnement ainsi que la radioprotection. Les MRP fluorés peuvent avoir un statut de spécialité pharmaceutique avec AMM ou de MRP expérimental, dans le cadre d’études cliniques réalisées dans les services de médecine nucléaire. L’objectif de ce travail est d’identifier les particularités des MRP fluorés à intégrer dans les CDC, en tenant compte du statut AMM ou expérimental.
Matériel & méthode
L’analyse s’est portée sur le Cahier des Clauses Administratives Particulières et le Cahier des Clauses Techniques Particulières ayant servi à établir les marchés de deux traceurs fluorés : un MRP avec AMM, le 18FDG, et un MRP expérimental le Flotegatide (18F-RGD). Le 18FDG fait l’objet d’un Appel d’offres, tandis que le Flotegatide, fabriqué spécifiquement pour la recherche clinique, fait l’objet d’une procédure de marché négocié sans concurrence.
Résultats & discussion
Dans le cas du 18FDG, une commission d’experts a permis de définir les critères de choix qualitatifs, la durée du marché et les quantités prévisionnelles annuelles. L’existence d’une concurrence permet d’inclure des clauses de « back up » en cas de rupture pour sécuriser l’approvisionnement. Les prix peuvent être révisables annuellement. Dans le cas du Flotegatide, les contraintes du protocole clinique s’ajoutent : la durée du marché doit coïncider avec la durée de l’étude et des documents spécifiques doivent être intégrés en annexe (ordonnances-types pour la traçabilité de la prescription et de la dose administrée, fiches de déclaration d’anomalies). Les quantités prévisionnelles sont calculées en fonction du nombre de patients à inclure selon le protocole prédéfini. Les prix sont fermes, calculés en fonction de l’activité nécessaire pour traiter le nombre de patients inclus.
Conclusion
Les clauses des CDC sont destinées à obtenir la meilleure offre industrielle possible (qualité, radioprotection, sécurité d’approvisionnement), mais, si elles sont trop contraignantes pour l’industriel, ces clauses risquent d’avoir un impact négatif sur les prix. Si dans le cas d’un MRP avec AMM, la concurrence permet de limiter les hausses de prix, pour les MRP expérimentaux, la possibilité de négociation revêt toute son importance, l’investigateur devant avoir une visibilité sur les coûts prévisionnels.
Poster Journées de l’achat hospitalier, Paris, 8 et 9 décembre 2015